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Fresenius Kabi

Das globale Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi basiert auf dem weltweit anerkannten Standard ISO 9001. Es berücksichtigt eine Vielzahl nationaler und internationaler Richtlinien, die die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Produkte und Dienstleistungen von Fresenius Kabi regeln. Dazu gehören u. a. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA sowie der Qualitätsmanagementstandard ISO 13485 für Medizinprodukte. Das globale Qualitätsmanagementsystem wurde durch den TÜV Süd zertifiziert und wird jährlich auf internationaler Ebene auditiert. Wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagements sind:

  • Globale Prozessrichtlinien und -standards: Fresenius Kabi hat ein Qualitätsmanagementhandbuch und Standardverfahrensanweisungen auf globaler Ebene implementiert sowie spezifische Arbeitsanweisungen festgelegt. Sie werden ergänzt durch Qualitätsrichtlinien, die von globalen Fachteams erarbeitet wurden und bewährte Verfahren (Best Practice) definieren. Diese gelten unternehmensweit für alle Standorte und Produktionsstätten.
  • Frühwarnsystem: Über unser Frühwarnsystem evaluieren wir Risikofelder, decken Risiken frühzeitig auf und legen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen fest. Sowohl für Standardabläufe als auch für unvorhergesehene Ereignisse haben wir Berichtsprozesse etabliert, die wir anhand von Kennzahlen, z. B. Reklamationsraten, evaluieren.
  • Integriertes globales Krisenmanagement: Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald wir von einem Problem mit der Qualität oder der Patientensicherheit erfahren. Sie steuern Produktrückrufe zentral.

Entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi erfolgen zusätzlich Inspektionen durch Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen und Kunden. Sofern dabei Schwachstellen oder Mängel identifiziert werden, ergreift Fresenius Kabi umgehend geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Unser Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt nicht nur interne Prozesse, sondern auch die Anwendung unserer Produkte und Dienstleistungen bei Kunden. Um frühzeitig über deren Probleme informiert zu sein und adäquat reagieren zu können, hat Fresenius Kabi ein globales Überwachungs- und Meldesystem (Vigilanzsystem) implementiert. Dieses dient der Patientensicherheit und wird daher von den zuständigen Aufsichtsbehörden besonders intensiv überwacht. Das System wurde bereits mehrfach von unterschiedlichen Gesundheitsbehörden überprüft.

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